Offre expirée : Nous vous invitons à effectuer une nouvelle recherche

Directeur qualité et affaires réglementaires (F/H) (CDI)

91730 Mauchamps, France CDI
Publié le 12/11/2019

Description du poste

Nous recherchons un Directeur Assurance Qualité, Contrôle Qualité, et Affaires Réglementaires (H/F) pour un fabricant de dispositifs médicaux basé en Ile de France.

Principales missions :

* Aider à l'évaluation des idées pour permettre l'orientation des axes de développement et participer aux choix des projets
* Superviser les systèmes de qualité dans le cadre des normes NF EN ISO 9001, ISO 13485 et la directive 93/42/CEE et 2007/47
* Superviser les affaires réglementaires
* Veiller à la mise en ?uvre des normes NF EN ISO 9001 et ISO 13485
* Optimiser la gestion des coûts du département

Responsabilités :

* Diriger les équipes AQ, CQ, AR
* Représenter la société en termes de qualité vis-à-vis des parties externes (organismes de certification, autorités compétentes, clients)
* Assurer la surveillance des produits sur le marché en tant que correspondant Matériovigilance, gérer les réclamations clients et les retours produits
* Libérer les lots de produits finis
* Informer la direction générale des problèmes de qualité
* Veiller au management des risques produits et des risques liés aux postes de travail
* Superviser la prise de mesures correctives et préventives et en assurer le suivi
* Superviser les demandes de modifications produits et process et en assurer le suivi
* Gérer toutes les affaires réglementaires, obtenir et maintenir la marque CE
* Apporter un support aux clients de la société en ce qui concerne les dossiers réglementaires
* Organiser les audits internes et externes
* Maîtriser l'étalonnage des moyens de mesure
* Etablir, suivre et respecter les budgets et plans d'investissements annuels en ce qui concerne la qualité.

Liaisons Transversales :

* Marketing : afin de définir les nouveaux produits, déterminer les questions d'affaires réglementaires pour le service à la clientèle et effectuer le suivi des réclamations de clients
* R&D : pour les validations
* Production et de logistique : pour l'organisation des contrôles en réception, en cours de fabrication, la mise en stock et la libération de lots
* Force de ventes : pour le traitement des retours et non-conformité
* Direction générale : pour les autorisations de mise sur le marché et les problèmes qualité

Profil recherché

Expérience Professionnelle : * Minimum 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance de la qualité et de la responsabilité dans l'industrie des dispositifs médicaux. * Bonne connaissance des réglementations et normes applicables (ISO13485, MDD/MDR, MDSAP et CFR PART 820 préféré. * Expérience d'au moins 2 ans en gestion d'équipe. Formations et Langues : * Bac + 5 ans en ingénierie ou sciences * Anglais : courant (langue de travail) Compétences : * Capacité à définir les défis et à mener les missions à bonne fin * Capacité à commenter et à donner à l'équipe l'obligation de donner suite aux principes d'assurance qualité * Maitrise des logiciels informatiques bureautiques sur PC Personnalité : * Aptitude au management * Très bon relationnel * Capacité d'écoute * Capacité à travailler sous pression

Présentation de l’entreprise

Notre client est un OEM leader dans la fabrication et la vente de dispositif médicaux à usage unique dans le domaine des thérapies vasculaires interventionnelles non invasives.
Rechercher une autre offre
Vous n'êtes pas visible des recruteurs

Devenez visible des recruteurs pour être démarché sur des projets de recrutement et ajouter un CV à votre compte pour postuler plus rapidement.

Localisation de l’entreprise
Vous recrutez ?
Diffusez vos offres d’emploi auprès d’une large audience.
Recherchez des talents parmi nos 6,4 millions de membres.
En savoir plus